台北科技大學 生醫材料工程跨領域研發中心

政府將放寬生技新藥產業發展條例適用對象，取消醫療器材「植入或置入人體」的高門檻限制，生醫族群中的訊聯（1784）、邦特（4107）、聯合（4129）、太醫（4126）、及晶宇（4131）等公司都可實質受惠，昨天邦特及晶宇兩公司以漲停作收，訊聯、太醫及聯合等公司也開出紅盤。

經濟部官員表示，生技新藥條例自兩年前開始實施後，已核准逾十家生技新藥公司可獲得實質受惠，但是醫療器材至今僅有興櫃公司美生技一家取得適用資格，其餘上市櫃公司中，邦特及太醫等公司雖然已有符合資格的產品，但是並未積極提出申請。

依照原版生技新藥條例規定，高風險的醫療器材必須符合「植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材」定義，才能享受股東投資抵減以及研發費用最高抵減35%的獎勵優惠。

邦特日前解釋，為了取得「第三等級植入或置入式醫材」的銷售許可，該公司須向衛生署提出臨床試驗申請，其作業流程相當漫長，在時間及成本雙重考量下，邦特過去並不認為生技新藥條例有助於公司業績發展。

但在業界的呼籲下，經濟部工業局自去年起也開始研擬醫療器材的放寬標準，直至近期終於透過行政院的協調會敲定，拿掉「植入或置入人體內」字眼拿掉，只要是第三等級之醫療器材」，就能符合高風險醫療器材定義。

依照工業局估計，國內廠商可適用的品項目原本僅有96項，為了獎勵生技產業，將放寬門檻限制。