台北科技大學 生醫材料工程跨領域研發中心

隨著知識經濟時代的來臨與亞太新興經濟體崛起所帶來的挑戰，台灣以代工製造為基礎的產業發展已面臨瓶頸，單憑強化目前產業的相關技術，難以維持台灣經濟的永續成長，另覓以創新為導向的新產業出路，勢在必行。

就前瞻性來看，具高附加價值的生技產業，世界各國均視為明日之星，競相投入發展，加上目前各先進國家皆有很好的生技產業，因此即時掌握此一產業先機，對處於經濟轉型期的我國而言，已迫在眉睫。

法規鋪紅毯 發揮關鍵作用

生技產業的特性是低汙染、高效益、高風險、耗時費資、回收期長，但商機無限。由於人口老化的趨勢，對健康的維護逐漸由疾病的治療轉向預防醫學及個人化醫療，全球健康產業五年後預計將有4-5兆美元的市場規模。其中，生技製藥（包括藥物、醫療器材及保健食品）即占了一半，而亞洲占全球製藥業的30％。

以台灣的實力要掌握世界市場的5%，並不困難，如此可望創造新台幣4.5兆元的產值，獲利率極為可觀。因此，尋找適合台灣發展的模式，加速推動生技產業的發展，以突破目前占世界市場不及1%的困境，將有極佳機會為台灣創造下一波經濟奇蹟。

政府一向重視生技的發展，最近推動的六大新興產業中就有三項與生技相關（即醫療、生技及精緻農業）。過去，生技產業的發展瓶頸，主要在法規窒礙難行，邇近已有相當突破。行政暨立法部門近年來陸續通過「生技新藥產業發展條例」、「生技新藥相關政府研究機構及研究人員認定原則」、「台灣生技起飛鑽石行動方案」，對強化產業研發能量與資金投入、技術移轉與產學合作、建構與國際銜接的醫藥法規等各環節，皆有鼓舞作用。此外，成立生技創投基金、推動整合型育成機制，以及設立食品藥物管理局等重要制度面進展，亦發揮關鍵作用，有利於生技產業的生根，並帶動週邊產業的發展。

軟硬體建設 必須配合到位

然而，除了制度法規層面的與時俱進以外，相關軟硬體的規劃與建設亦應到位。當前台灣的生技產業面臨了研發方向分歧、產業規模不足、支持創新發明的基礎研發環境未完整建立、跨領域橫向整合闕如、智慧財產的保護及產業化經驗不足、產業國際化程度偏低、穩定充裕的資金困乏、產學脫軌及人才外流等瓶頸。

欲克服前述問題，並促進生技產業的穩健發展，政府的前瞻政策規劃與縝密施行方案，不可或缺。而其中至為關鍵者，在於由研發至育成及新創公司過程的順利轉軌前行。換言之，需強化價值鏈中的轉譯研究，以向前銜接優質基礎研究，向後攻占商業化的場域。

在此考量下，「生技起飛鑽石行動方案」應運而生，而學研單位為配合此方案的推動，也擬定「生技醫藥國家型研究計畫」，藉以迅速整合資源、匯集知識與技術，在尖端生技領域上取得領先地位，俾便提供產業關鍵性技術服務。在此關鍵時刻，學研單位理當協助政府奠定堅實的產業基礎，以取得國家未來在全球競爭中的優勢地位。

「生技醫藥國家型研究計畫」係配合政府「台灣生技起飛鑽石行動方案」而擬定，非延續或合併舊有的計畫方案；主要目的著重於研發與專利技轉，為產業界提供專業諮詢。本計畫的預算經費雖有限，然其對於人才的養成與生技製藥的發展，卻有極大的助益。未來與「國家生技研究園區」等硬體基礎研發與育成環境接軌後，可望使生技產業充分獲取學術研究成果的奧援。

設生技園區 突破當前瓶頸

「國家生技研究園區」的設置以研發為主，將突破當前生技產業的相關瓶頸，建立產學合作與資源共享的美好願景。園區緊臨中央研究院，並鄰近台北市多所大學及醫學中心。區內中央研究院可進行基礎與跨領域之研發並整合研究資源；國科會動物中心可支援新藥測試；經濟部生技中心可提供生技醫藥臨床前的研發服務與轉譯應用；衛生署食品藥物管理局則可整合審查資源、輔導醫藥產業並提供法規諮詢；育成中心可孕育以研發為主的生技新創公司；而附近的卓越醫學中心可進行人體試驗。

藉由跨領域專業人才的匯聚，不但協助研發成果產業化，尚且帶動週邊產業發展，其所產生的群聚效應，將擴大我國醫藥品市場，並提升國際競爭力。此發展模式類似美國三個成功的生技園區（即波士頓、舊金山及聖第牙哥）的發展模式：即園區緊臨一流的學術單位，以利用其研發能量及產學合作的便利性。「竹北生醫園區」的設立亦為類似考量。

在軟硬體完備的基礎上，台灣欲在全球生技產業裡異軍突起，除農業生技及保健食品外，「新藥」（包括新結構成份、新療效、新複方、新劑型及新使用途徑）與「高階醫療器材」將是兩大重要的切入點。

新藥醫材 兩大引擎

儘管新藥研發的環節複雜，門檻也高，但只要有一個重要的新藥能上市，周邊產業如高分子材料、醫療器材、檢驗測試分析、分離儀器及臨床與醫療相關產品等供應鏈就能水漲船高，整體生技業生態將得以扭轉。目前台灣在高階醫療器材的發展上頗具潛力，而政府在法規與政策面亦有所調整，配合產業界自覺投入新藥研發，並逐步展開專業分工，可望加速構建我國尖端生技產業。

一般而言，一個新藥的開發，從研發至產品上市需投資30億至300億元，所需資金視產品的市場及開發難度而有所不同。一般而言，總投資額的60%以上是花在市場的開拓及量產設備上，而產品的規劃產值約為總投資額的四倍左右。

藥物從研發到第二期人體試驗約需3~6億元資金；若產品開發成功，且擁有智慧財產權，每年所得的權利金約為產值的20%左右。至於新藥的第三期人體試驗，往往需要在全世界多個地區進行，所耗資金也大，約需新台幣20~30億元；產品開發成功後，每年所得權利金約為產值的30%左右。

以台灣目前的資金結構、人才、研發能力及投資效益來考量，最適合從基礎研發走到第二期人體試驗，也就是價值鏈中從價值的探尋及確認（value identification）走到價值的創造（value creation），之後即授權給有經驗的國際大藥廠進行第三期人體試驗及往後的發展。等到累積足夠的經驗和資金，再擴展至後期的臨床試驗及大規模的量產及銷售。

目前急需建構的是將重要的研究成果，繼續發展，證實其在動物試驗及初期人體試驗是有效且安全的。這就如接力賽中的第二棒，也就是前面所說的價值鏈中的價值創造階段。

目前市面上的藥物及高階醫材，其發展過程絕大部分是來自於學術界的發現以及學術界發明的工具（如遺傳工程、單株抗體之製備、干擾性RNAi技術、化學合成等等），這些也就是藥物研發的第一棒。而上述所說的第二棒（即動物及初期人體試驗）往往透過產學合作來進行。至於第三棒（即第三期人體試驗及往後之發展）往往由產業界主導。

置身於各國生技產業激烈的競賽中，猶如逆水行舟、不進則退。台灣如未能趕上先進國家，損失的將不只是生技產業的經濟產值，而是整體的國家利益。未來五年，攸關國家生存與發展，此際應是調整策略的重要時刻，需要國內更多專業人士攜手合作，打造新的價值供應鏈，啟動我國下一波經濟成長的引擎，在知識經濟擅場的時代，締造另一次的臺灣奇蹟。 （作者是中研院院長）

【2010/03/04 經濟日報】