台北科技大學 生醫材料工程跨領域研發中心

工商時報/中裕新藥執行長張念原 2009/12/14

去(2008)年全球性經濟衰退，迫使許多藥廠放慢新藥開發的速度以縮減開支，這對整體研發外包機構（Contract Research Organization，簡稱 CRO）產業造成相當的衝擊。然而，去年全球CRO市場仍較前年成長15%，達到190億美元，占新藥研發總額的五分之一。其中美國的CRO市場為98億美元，占全球的52%。為首的CRO公司包括Quintiles、Covance、PPD、ICON、Charles River、Parexel、Kendle和 PharmaNet。

Business Insights預估未來數年，CRO產業年成長率約14%，並於2013年達到300多億美元產值。此外，CRO產業為了降低成本，大幅度地往中國及印度移動，也是個明顯趨勢。

全球上千家的CRO公司所提供的服務五花八門，從最前端的藥理研究、臨床前的藥動、毒性及毒理測試、劑型配製及分析，到臨床試驗、藥品註冊和法規指引，然後到末端的量產技轉和市場行銷，再加上近年來當紅的醫療呈像和生物標誌物等，無所不包。大型CRO公司能夠提供從頭到尾的整套服務，較小的公司則走利基（Niche）市場，以特別的技術平台和服務品質來爭取客戶。

近年來新藥推出的數量愈來愈少，然而研發成本卻不斷攀升，再加上專利過期後學名藥的競爭，以及各國政府對藥價的控制，導致藥廠必須承受無比的壓力，不僅得接受一波又一波的合併，更需要減少內部開支。因此，策略性的研發外包不但可以提高效率，也可以節省內部基礎建設的投資及人員的開銷。至於規模較小的新藥公司，其原本就缺少內部規模經濟，故尋求CRO公司代工以減緩燒錢速度，更是勢在必行。中裕新藥目前於美台兩地同步進行第二個臨床二期試驗的愛滋病新藥，即是與多家CRO公司合作的範例，其分工如下: PPD執行所有血液及病毒測試；Fisher承包藥品的包裝、標示及分發；Clinlogics負責臨床中心管理；WuXi AppTec做GMP藥物分析；台灣臨床試驗則是和Parexel百瑞精鼎合作；另由永昕負責藥品的長期儲存。如此一來，即可將公司內部研發人員控制到最精簡，使之專注於設計、監督、協調和與FDA協商等最重要的工作。

CRO市場競爭激烈，不易打知名度。並且由於藥品註冊審查嚴格，故無法全以低價取勝，畢竟信譽、服務品質、按時完成，以及提供有區別性的技術，皆是藥廠挑選CRO所需考量的因素。另外，這兩年來大藥廠把重心放在臨床二、三期之後期藥物發展，寄望填補許多將於2012年左右因品牌藥專利到期所造成的營業缺口，因而影響到如Charles River等專門提供臨床前（Preclinical）研發服務為主的CRO公司之營業。但這應只是暫時性的，以長遠來說CRO產業前景仍是相當看好。