課程日期:2010/01/06 主講人:行政院衛生署藥政處 黃小文博士
文字: 本中心-產業分析研究專員 張齊允
《前言》
2010年1月1日TFDA正式上路，整併原食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局、檢驗局及醫事處，現在統一稱為台灣食品藥物管理局，為的就是加強上市食品藥物的管控流程，同時訂定更完善的法規保護國民健康，未來和原醫事處的案子皆規劃於TFDA......
《以終為始》
黃小文博士和學員們強調，業界在產品商品化的規劃，要先以目的為開始設定條件，其中以對法規的了解至為重要，產品在開發的前段需先做完善的評估及法律上的考量，如在開發中期，甚至是後期，才去尋求法規面的切入，通常要花更多的時間和力氣去彌補不足，產品最後可能無疾而終，雖然不同業者開發的階段不同，但產品最終目的還是要拿到許可證上市，因此一開始的規劃就要把眼光放遠，放在結果端。
策略聯盟便是在產品前端很好的機制，不同業者發揮其長處互相合作，遵守彼此的合約及法律規範，因此在開發初期不同的廠商便會預先做多方規劃，共同努力將醫療器材商品化。另外，法規不限於在國內的法規，和國際市場及區域的法規息息相關，如市場評估要將產品走向國際化，那麼國外的法規和上市流程及許可就相當重要了，市場評估也需將法規流程考量進去，兩個是環環相扣的考慮因子。
《政府的策略》
政府除了減稅方案，另有生技起飛鑽石行動方案，該方案當中從基礎研發到產品上市階段要經過實驗室的測試、包括動物試驗、臨床試驗，這個階段為轉譯醫學研究，由國科會和經濟部補助大部分的經費，就是在鼓勵這個關鍵的階段，黃小文博士另外還分享了韓國的上市申請案例，政府可運用其他方式，解決了在韓上市一定要用全韓文文件所造成的高成本翻譯流程，藉此強調和政府及關溝通及尋求協助的重要性。
課程的後段黃小文博士也分享了多項實際的案例，像是運用策略聯盟的方式外包生產製造廠克服了困難，最終拿到了取可證。也有國際大廠欲將其新穎的醫材產品在台上市，申請國內許可的種種過程，政府從中也建立了審查制度，雙方都能更有效率地執行，做好醫材商品之管控。
延伸閱讀→複合性醫材全球調和化之市場趨勢
留言列表
產業資訊 (7)