課程日期:2010/01/08
主講人:工研院 廖俊仁博士
文字: 本中心-產業分析研究專員 張齊允
《前言》
廖俊仁博士先從工研院談起，工研院研發的目的，其實和產業的需求息息相關，要以經濟為考量，就是要有價值(市場)，政府透過投資這樣的研發單位，去創造產業，促進台灣的經濟發展，過去政府投入很大的心力在製藥產業，但這幾年的產業成長不如醫療器材產業，主要還是歸因於醫療器材產品的多樣性，且加上台灣原有的製造技術，自然發展的快，然而醫療器材產業要長久的走下去，勢必要開始發展高階醫療器材，也就是複合式醫療器材，比如骨科醫材的市場價值，在於骨科醫材高單價，形式多元，且其致病性不高，以手術來說相對於心臟，骨科手術的風險較低，另外，廖博士更以粉筆為例，讓大家了解到同樣原材料在不同的應用上所產生的價值差異。
《到底難在哪理?》
台灣過去的產業經驗，不外乎是只要有一些設備，一些簡單的技術，能夠生產就可以賺錢，但生技產業不同的是，買了技術卻不一定會做，除了蓋工廠外，還要臨床試驗，還要上市許可，買賣的對象也不一樣，這當中要投入的心血是很可觀的，所以事先的預測相當重要，換句話說，複合式醫療器材產業的發展，難就難在一開始要決定做什麼樣的產品，因為他要考量的變因較一般電子產業多，電子產業追求的就是一個大原則，就是創新和速度，但是醫療器材不同，其複雜度從生技試驗開始到許可認證，或是市場價值和顧客對象等，都是決定產品生死的重要變因。問題就在於，如何找到產品的價值，因為生醫相關產品驗證的時間較長，你做的東西是五六年以後才會上市的，廖博士提到脊椎骨的問題，以Kyphoplasty為例，解決臨床需求可以創造很大的利潤，較有機會的像是軟骨損傷，椎間盤退化，人工韌帶，股骨頭壞死等，都是很好發揮的題材，另外，和醫師良好的溝通及接觸是很重要的管道，因為醫師是第一線接觸病患和醫材的人，對臨床需求的了解度有一定的想法和意見可以提供，所以要和醫師團隊合作，深入了解臨床需求。
《實際經驗分享》
工研院最近的一個產品，就是要在脊椎間的氣球灌骨水泥，一般都是壓克力，要做的就是這個灌壓克力的醫材，不管是在機械上的設計，還是對動物的試驗，經過半年的研發都漸有進步，因此醫療器材產品的開發能力，需要做出實際的東西來證明，廖博士以他做實驗的實例，說到滅菌的方法和環境，帶出GMP的品質管控問題，開發醫療器材所要負的責任重大，有好的想法，一定要有好的製造環境，進而想辦法應用到人身上。
延伸閱讀→醫材產品開發流程策略與經驗
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