課程日期:2010/01/15
主講人:財團法人醫藥工業技術發展中心 黃欣磊專員
文字: 本中心-產業分析研究專員 張齊允
《前言》
品質管理訓練的好壞會影響至產品的品質，全面品質管理藉由品質管理系統，來管理組織品質活動的效能和改善，它是屬於持續性的改進，且不斷的做循環，這就是品質管理。
《我國醫療器材的系統管理和歐美的差異》
我國國產醫材要走醫材GMP品質管理系統，而國外輸入的部分就要審核QSD，就是品質系統文件，國外的廠商須符合當地衛生主管的要求，有可能是ISO13485，或是GMP，也有可能是QMS(品質管理系統)，這些要求都是保障生產品質的作用，我國GMP需經過公正的單位作品質驗證及評鑑，目前衛生署授權給4家財團法人作代施查核的動作，來查驗品質管理系統是否符合規範的要求，如果有便會給GMP認證，然後才能去做查驗登記來取得許可證，美國有設立QSR，就是把GMP放到美國聯邦法規裡面，歐盟則是要有ISO13485的品質管理系統，才可以去申請CE的認證，然後在歐盟市場作流通，而日本是在製造時就要通過QMS的稽核後，產品才可以上市。
《ISO13485》
ISO13485是依照ISO9001規範出來的，主要是當ISO9001加上醫材的特殊要求時，它就變成了ISO13485，而CNS 15013:2006 就是中文化的ISO13485: 2003。如要取得ISO13485的證書，首先要和驗證單位申請，驗證單位會做外部稽核，若通過稽核便可取得認證證書。驗證對象不見得是生產製造單位，其他如研發或是銷售，亦可申請此認證，但如果有要稽核到工廠的部分，如果是外包工廠，那麼它就不會稽核這個部分，相對的證書上就會少掉相關項目。品質管理這樣的系統主要就是要滿足法規跟客戶的要求。
延伸閱讀→複合式醫材商品化分工
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