課程日期:2010/01/15
主講人:理工科技顧問有限公司 張淑雯 經理
文字: 本中心-產業分析研究專員 張齊允
《前言》
張淑雯經理和學員介紹實務的複合醫材產品品質登記流程架構，並分享實例和大家說明查驗登記時會遇到的考量，既然是品質系統流程上的介紹，那就要先從定義和分類分級開始談起，我們可以從衛生署以及工研院的網站蒐集相關的資訊，還有利用美國FDA的資料庫查詢系統，藉由輸入廠商或是器材的名稱，可以查到要比對醫材的資料。
產品通過了GMP或是QSD階段，開始進行查驗登記流程，查驗登記最主要就是確認產品的安全性及功效性，廠商需提供一些相對的文件及廠內外的測試報告，今年一月台灣TFDA正式運作，當中仍維持原來的分級分類，除了一二三等級，還有新醫材，以往不同分類送至不同處室，現在一律送件至統一的窗口TFDA，在查驗登記階段，做類似品的比對是很重要的工作，衛生署建議廠商可以先利用資料庫查詢再進行下一步，另外還要符合檢驗的標準，不同分類分級有不同提交文件的要求，如遇到非實質對等醫材，則除了準備基本的C模式要的資料外，還要有該產品的臨床試驗資料，相關文獻像是有發表過的類似產品的競爭對手訊息，種族的考量，以及為了上市後管理所需的監控資料，並且要蒐集上市後不良反應事件 。
《實例分享---含藥冠狀動脈血管支架》
含藥冠狀動脈血管支架的發展，在表面的塗層和聚合物的變化較大，其架構是由輸送器，球囊和支架組成，是在手術過程中把支架推入血管的輔助用器材，而支架從裸支架到藥物塗層和載體層，其所使用的不同材質以及藥物都需做驗證，例如化學性能檢驗項目，細分下來便會有紫外吸光度，還原物質，酸鹼度等項目，而藥物的部分就會有含藥量，藥物鑑別及體外釋放率等相關驗證。
《醫療器材臨床試驗路徑》
路徑的流程從試驗規劃，試驗申請，試驗執行，到最後GCP查核，一開始的試驗規劃重點為確認各相關單位的權責，流程規劃細節與排程掌控，還有標準作業規範，一開始就要務實地準備好各項細節，接下來要準備臨床試驗計畫書，其項目有相當多細節的考量，而試驗可分為前期的可行性試驗，確認性試驗，再來是後期的上市後監測試驗，試驗的申請亦要注意申請文件的重點，比如臨床測試資料是否齊全，計畫內容的可行性以及其倫理關係是否合宜，試驗執行重點要放在相關人員的了解程度，還有執行狀況是否如期進行，進而到各紀錄的文件與保存，都是支撐文件的重要條件，到了最後一關GCP查核，分成三大部分，臨床組，統計組，藥政處代表，業者應依據各查核項目分類，作為充份資料準備的標準項目。
延伸閱讀→醫材品質系統建置
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